洁净室换气次数与人数控制

国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其zui终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；

100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

1. 洁净室送风量

房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟

2. 洁净室内人体散发浮游菌数

根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/分钟。(参照 A)

3. C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3 (参照B)

4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu

5. C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5

所以一间100立方米的C级洁净室zui多可容纳5人。

使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) 就能计算出该级洁净室允许的人数。换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。