15版药典中无菌检查的环境要求

无菌检查实验环境的修订

修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非zui终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的*。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！

  （1）检验环境要求不应低于生产环境要求；

  （2）由于药品和生产环境的实际情况比较复杂，基于我国国情，为无菌检查法更具可操作性，保证新版药典的实施，与会专家讨论建议，将无菌检查环境按USP只做原则性要求为宜。即将“无菌检查应在环境洁净度B级背景下的局部*洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中将行”修订为“无菌检查应在无菌条件下进行，实验环境必须达到无菌检查要求”；

  （3）无菌检查环境具体要求和指导性意见在“通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中做出规定，即“无菌检查应在B级背景下的*单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行”。

微生物限度检查实验环境的修订

检查环境

参考无菌检查法中对检查环境的要求，对微生物计数试验检查环境只做原则性要求，即将“微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行”，修订为“微生物计数试验应符合微生物限度检查的要求”。检查环境具体要求和指导性意见在“通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中给出，即“微生物限度检查应在不低于D级洁净环境下的局部洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行”。