2015版药典对不溶性微粒检查设备的要求

测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于

被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积

大小相关。

对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。

测量粒径范围为2?100μm，检测微粒浓度为0?10000个/ml。

仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次。

(1)取样体积待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检査用水置于取样杯中，称定

重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检査用水后，再次称定重童。以

两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次，每次测得体积与量取体积的示

值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±3%以内。也

可采用其他适宜的方法校准，结果应符合上述规定。

(2)微粒计数取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10pm的标准粒子，制成每lml中

含1000?1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均

匀（避免气泡产生），依法测定3次，记录5pm通道的累计计数，弃*次测定数

据，后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。

(3)传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子（均值粒

径的标准差应不大于1μm)，制成每1ml中含1000?1500微粒数的悬浮液，静置2分

钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定％m、

10Mm和12jLtm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与

12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10mm通道的累计计数之比都不得

小于68%。若测定结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校准，符合规定后

方可使用。

如所使用仪器附有自检功能，可进行自检。